조항

(2023.6.30. 舊 ‘한성대학교 생명윤리위원회' 명칭 변경)

조항
	제 1 조 (목적)

이 규정은 한성대학교(이하 ‘본교'라 한다)에서 행해지는 인간대상연구 및 인체유래물연구와 관련하여「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법'이라 한다)에 따라 윤리적·과학적 타당성을 심의하고, 인간의 생명윤리 및 연구대상자의 안전과 권리보호를 보장하기 위해 설치된 본교 생명윤리위원회(이하 ‘위원회'라 한다)의 구성, 기능 및 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.(2023.6.30.)

조항
	제 2 조 (용어의 정의)

① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. ‘연구'란 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사를 말한다.

2. ‘인간대상연구'란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

3. ‘연구대상자'란 인간 대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

4. ‘인체유래물'이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.

5. ‘인체유래물연구'란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.

② 그 밖에 이 규정에서 정의되지 않은 용어는 생명윤리법 제2조에 명시한 정의에 준한다.

조항
	제 3 조 (적용범위)

① 이 규정은 한성대학교(이하 ‘본교'라 한다) 교직원, 연구원, 학생이 수행하는 인간대상연구 및 인체유래물연구에 적용한다.

② 연구계획서의 심의는 연구자의 연구수행 전 사전 심의를 원칙으로 한다.

③ 승인 받은 연구계획의 변경은 사전 심의를 원칙으로 한다.

조항
	제 4 조 (조직 및 구성)

① 본 위원회는 생명윤리법 제10조에 근거하여 설치하며, 독립성을 보장하기 위해 총장직속으로 설치한다.

② 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성하되 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.

③ 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 기관장인 총장과 연구사업의 포괄적인 책임자인 산학연구처장 및 산학협력단장은 위원으로 참여할 수 없다.(2024.6.24.)

④ 위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원은 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 총장이 임명 또는 위촉한다. 다만, 제2호와 제3호에 해당하는 자는 각 1인 이상 포함해야 한다.

1. 연구특성(생명과학 또는 사회과학 등)에 따라 해당 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람

2. 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람

3. 한성대학교에 종사하지 아니하는 사람

⑤ 위원장 및 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.(2023.6.30.)

⑥ 위원장은 위원 중에서 부위원장을 지명하여 위원장 부재 시 위원장의 역할을 대행하도록 할 수 있다.

⑦ 위원회의 원활한 업무 수행을 위하여 전문위원과 전문간사를 둔다. 위원장이 위원 중에서 전문위원을 지명하고, 연구윤리 담당부서에서 전문간사를 둔다.(2023.6.30.)(2024.1.25.)

⑧ 위원회는 회의 및 연구심의를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 5명 이내의 예비위원(alternate member)을 임명 또는 위촉할 수 있다.

조항
	제 5 조 (기능 및 운영)

① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성

2. 연구대상자 선정 방법 및 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

3. 연구대상자등의 안전 및 개인정보 보호 대책에 관한 사항

4. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항

② 위원회는 본교 내에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독을 수행한다.

③ 위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 호의 활동을 수행한다.

1. 본교 연구자 및 종사자 교육

2. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

3. 연구자를 위한 윤리지침 마련

조항
	제 6 조 (회의)

① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

② 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.

③ 정기회의는 월 1회 위원장이 소집함을 원칙으로 하나 심의 안건이 없는 경우에는 예외로 할 수 있다.(2024.6.24.)

④ 임시회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다.(2024.6.24.)

1. 총장의 소집요구가 있는 때

2. 위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때(2024.6.24.)

3. 그 밖에 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때

⑤ 위원회의 소집은 사전 고지하여야 하며, 의결과정에 참여하거나 의견을 제시하는 것은 위원회 회의에 참여한 위원에 한한다.(2024.6.24.)

⑥ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 본교에 종사하지 아니하는 외부위원이 1인 이상 출석하여야 한다.(2024.6.24.)

⑦ 위원회의 정기회의는 사전에 고지되는 정기적인 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 정기회의 외에 신속 심의사항 및 위원장이 필요하다고 인정하는 행정사항에 대하여 서면회의(결의)로 진행할 수 있다.(2024.6.24.)

조항
	제 7 조 (자문위원)

① 위원회의 심의사항에 대하여 해당 분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원장이 위촉한다. 단, 자문위원은 의결에 참여할 수 없다.(2023.6.30.)

② 심의의 대상이 되는 연구 및 연구책임자와 이해관계가 없어야 하며, 비밀을 유지하는 조건으로 심의에 초빙되거나 서면상의 조언을 할 수 있다.(2023.6.30.)

조항
	제 8 조 (보고)

(2023.6.30.) ① 전문간사는 위원회의 회의 결과를 회의록으로 작성해야 하며, 위원장은 위원회에서 심의·의결된 사항을 총장에게 보고하여야 한다.(2024.1.25.)

② 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 연구에 대한 심의 및 심의 결과에 대해 위원회는 신속하게 심의결과를 총장에게 보고하여야 하며, 이에 대해 총장은 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다.

조항
	제 9 조 (수당 및 제경비)

(2023.6.30.) ① 위원, 자문위원, 외부 관계전문가 등에게 예산 범위 내에서 수당 및 자문료 등을 지급할 수 있다.(2023.6.30.)

② 위원회의 운영에 필요한 제경비는 예산의 범위 내에서 별도 집행한다.(2023.6.30.)

조항
	제 10 조 (비밀준수)

(2023.6.30.) ① 위원 및 의견 청취를 위하여 출석하는 외부 관계전문가는 그 직무상 지득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

② 위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하려는 경우 위원회의 승인을 얻어야 한다. 다만, 관련 법령에 의한 경우와 연구자 본인의 열람 시에는 그러하지 아니하다.

조항
	제 11 조 (표준운영지침)

(2023.6.30.) 위원회의 운영에 관하여 본 규정에 명시되지 않은 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 총장이 따로 정한다.(2023.6.30.)

조항
	제 12 조 (준용)

(2023.6.30.) 이 규정에 명시되지 아니한 사항은 생명윤리법, 동법 시행령 및 동법 시행규칙 등을 준용한다.